2022年6月2日
【重磅】洛斯特制藥助力BFS技術團體標準成功實施
2022年5月6日，中國醫藥設備工程協會（CPAPE）在“全國團體標準信息平臺”發布T/CPAPE 01—2022《采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求》團體標準，這是協會發布的首個團體標準，2022年6月1日開始實施。
洛斯特制藥作為協會副主任委員單位，團體標準主要起草單位之一，自2021年開始與標準起草小組參與團體標準的起草、多次審議。2022年3月30日，BFS技術團體標準終于進行終審，洛斯特制藥等十幾家單位在內的標準起草小組將標準的征求意見稿通過全國標準公共信息服務平臺和協會網站、微信公眾號等廣泛征求社會意見，最終形成協會近年來發布的第一個團體標準。
BFS技術團體標準的實施，進一步推動BFS技術在無菌藥品、無菌醫療器械和相關健康產品及化妝品的應用，幫助使用者從 BFS 技術操作角度來理解無菌產品相關的監管標準，并對法規上已涵蓋的項目但未有定義的部分，進行更深度的、更具體的解讀，并融入藥品制造的新理念、新規范、新技術等內容；為 BFS 使用者、供應商、監管機構提供關于 BFS 技術應用的指南性文件；可促使使用 BFS 技術制造的產品更快上市，促進 BFS 技術得到更好的推廣和應用。本團體標準涵蓋了采用 BFS 技術的無菌生產產品（包括且不限于藥品、醫療器械、化妝品、食品、健康產品等）， 但應結合各自產品相關法規的規范來引用和參考本團體標準。
