2024年8月7日
喜報 | 熱烈祝賀洛斯特制藥榮獲日本《醫藥品外國制造業者認定證書》
近日，洛斯特制藥獲得了日本厚生勞動省頒發的《醫藥品外國制造業者認定證書》（認定番號：AG10500906），這標志著廣東洛斯特制藥有限公司的相關生產線及相關產品滿足醫藥品的質量、有效性以及安全性等的標準，一次性通過了日本AFM場地認證。此次認證通過，對企業拓展日本的醫藥市場產生了積極且重大的影響。
據悉，日本醫藥品外國制造業者認定是依照日本藥事管理法對出口到日本的醫藥產品或醫療器械生產企業進行的認證許可制度。日本和美國、歐盟一樣，對藥品生產質量管理體系實施動態管理，即cGMP認證，是全球最嚴格的藥品認證之一。洛斯特制藥深耕“吹灌封（BFS）”技術，是“采用吹灌封（BFS）技術生產無菌產品通用技術要求”團體標準主要起草單位之一。截止目前，洛斯特制藥是中國為數不多，在藥品領域取得AFM認證的企業之一，更是國內罕有在BFS生產領域獲得AFM認證的企業之一。
此次通過日本AFM場地認證是洛斯特制藥走出國門、開拓國際市場的重要一步。近年來，洛斯特制藥始終堅持“一切皆服務于患者，以工業革新提升產品品質，以技術創新驅動工業升級”的經營理念，重點打造“智慧工廠+綠色工廠+AI工廠”，建立了符合NMPA、FDA、PMDA申報標準的全生命周期的質量管理體系，嚴格把控生產環節的每一個細節，將“品格、品質、品牌”的產品文化發揮到極致。
洛斯特制藥將以此次認證為契機，堅持發展新質生產力，加強科技創新與產業創新的深度融合，將產品推向國際高端市場，實現品牌的國際化。“尊重科學、關愛生命”，是洛斯特制藥始終秉持的企業發展方向。
